太极集团芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准上市临床研究正式启动

发布时间:2019-04-17  来源:新网在线  责任编辑:中企网  人气阅读浏览量:

分享到:

4月14日,芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿(简称DME)有条件批准上市临床研究启动会在渝召开。

全国知名眼科专家、中日友好医院眼科主任金明,成都中医药大学段俊国教授、中山大学眼科中心张雄泽教授、重庆市科技局社发处处长刘从军、国内16家医院的眼科专家以及本次临床研究阅片、临床CRO负责人参与本次启动会。会上,与会专家对芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准上市的临床研究设计方案进行了详细的探讨和交流。

重庆市科技局社发处处长刘从军表示,生物医药是重庆发展的重要领域,近年来生物医药产业持续稳定增长。太极集团是本市生物医药产业的龙头企业,始终重视产品研发投入,芪灯明目胶囊就是其中之一。同时,芪灯明目胶囊也是重庆重大生物医药发展项目。

太极集团董事局主席白礼西在会上表示,不能低估了传承千年的中医药,它具有很多目前现代科学还解释不了的神奇之处,藿香正气液治疗异位性皮炎就是很好的例子,芪灯明目胶囊或许会创造更多奇迹。希望与会专家通力合作,进一步深化藿香正气液、芪灯明目胶囊等中医药产品药学基础研究,在中医药研究上取得新的研究成果。

据太极集团总工程师秦少容介绍,太极集团与成都中医药大学联合研制的治疗糖尿病视网膜病变的六类中药新药「芪灯明目胶囊」在Ⅱ期临床研究中发现,该药物对患者的黄斑水肿、眼底出血和眼压的改善有更好的趋势,对比指标后认为DME在该药物作用下更敏感。秦少容说:「在此基础上,我们开始深度探索芪灯明目胶囊治疗DME的安全性和有效性。」

本研究的项目负责人、太极集团医药研究院医学部部长孙克宏介绍,根据原CFDA发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》,太极集团向药审中心提交了芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准上市的药品技术审评的申请。经过专家评审和论证,药审中心最终建议通过良好设计的临床试验,在满足相关要求的情况下,芪灯明目胶囊可以参照「有条件批准上市」的要求进行上市注册申请。芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准临床的约束条件包括试验组减去安慰剂效应组效应后BCVA教基线的变化值差应大于5个字母数;疗程≧24周,病例数满足ICH-E1等多项内容。

广东省中医院眼科主任庞龙介绍芪灯明目胶囊治疗DME临床方案。

据悉,这项研究由成都中医药大学和太极集团四川绵阳制药有限公司共同申办,广东省中医院、首都医科大学附属北京同仁医院等12家单位共同参与。经过多次的专家咨询、设计和修改,太极集团研究团队拟定了芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准上市的临床试验方案,广东省中医院眼科主任庞龙介绍该研究初步确立的整体设计为:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价芪灯明目胶囊治疗DME的确证性临床试验。

中日友好医院眼科主任金明讲述中医药改善糖尿病黄斑水肿的应用优势

中山大学中山眼科中心教授张雄泽讲解DME检查和阅片要点

四川和生视界医药技术开发有限公司阅片师窦帅介绍芪灯明目胶囊治疗DME临床试验第三方阅片工作

方恩(北京)医药科技发展有限公司项目经理段文静介绍本次临床CRO及CRC服务计划

与会专家合影

织梦二维码生成器

关键词:太极,集团,芪灯,明目,胶囊,治疗,DME,有条件,批准,上    网络编辑:中企网

免责声明:圈媒体网络联盟网发布信息目的在于传播更多信息,丰富网络文化,稿件仅代表作者个人观点,与圈媒体网络联盟网无关。其原创性以及中文陈述文字和文字内容未经本网证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本网不做任何保证或者承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

来源声明:凡注明为其他媒体来源的信息,均为转载自其他媒体,转载并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。您若对该稿件由任何怀疑或质疑,请及时与圈媒体网络联盟网联系:46642102@qq.com,本网将迅速给您回应并做处理。

授权声明:凡本站注明“本站”或“投稿”的所有文章,版权均属于圈媒体网络联盟网或企业家提供,未经本站授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。本站已授权使用的作品,应在授权范围内使用,并注明“来源:圈媒体网络联盟网”并附上链接。违反上述声明者,本站将追究其相关法律责任。

圈媒体网络联盟网(www.zgxwzx.com.cn)本站资讯发稿联系QQ:46642102。点击这里给我发消息返回首页
联系地址:广东省 | 【发到邮箱:46642102@qq.com】 | 【给我写信申请友链】 | 在线QQ联系:46642102 |  | 网站排行榜 | 知道创宇云安全 | 网站安全 | 点击这里给我发消息 | 圈媒体网络联盟网
免责申明:本站只提供交流平台,所有信息仅代表网友个人观点,不代表网站自身立场,如果有网友侵害到您的合法权益,请您积极来信向我们投诉。SEO技术支持:昆山李元举
禁止色情、政治、反动等一切国家法律不允许的内容,注意自我保护,谨防上当受骗,争创中国文明网站是我们不变的宗旨。(工作日:09:30-17:00)
战略伙伴:联创社集团、中华卫视网络台广东频道、东方企业家俱乐部、南方网通、友丰网络、酷线网、广东热线、工厂联盟、工厂网、中国创业联盟、广东品牌网。
Copyright 2009-2020 Powered by zgxwzx.com.cn 圈媒体网络联盟网 版权所有 46642102@qq.com 如无意中侵犯了您的版权,请来信告知,我们会在三个工作日内删除!粤ICP备20055510号-4
圈媒体网络联盟网 圈媒体网络联盟网 圈媒体网络联盟网 圈媒体网络联盟网 圈媒体网络联盟网 圈媒体网络联盟网 圈媒体网络联盟网 圈媒体网络联盟网